Qualité, évaluation HAS, gestion des risques et continuité d'activité : audit, conseil, formation et réalisation pour le médico-social

Le cadre de l'évaluation de la qualité des ESSMS

La loi, le code de l'action sociale et des familles et la HAS

L'évaluation de la qualité des établissements et services sociaux et médico-sociaux (ESSMS) est prévue par le code de l'action sociale et des familles (CASF), notamment à l'article L. 312-8. Elle a été refondue par l'article 75 de la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et à la transformation du système de santé, qui confie à la Haute Autorité de santé (HAS) l'élaboration d'un référentiel national. Depuis le 1er avril 2018, la HAS a absorbé l'Agence nationale de l'évaluation et de la qualité des établissements et services sociaux et médico-sociaux (Anesm) et reprend ses recommandations de bonnes pratiques.

Le dispositif met fin à la distinction entre évaluation interne et évaluation externe. Les modalités sont précisées par le décret n° 2021-1476 du 12 novembre 2021, qui fixe le rythme des évaluations, et par le décret n° 2022-742 du 28 avril 2022, relatif à l'accréditation des organismes. Les pages du ministère chargé des solidarités présentent l'ensemble du dispositif.

Le référentiel national et son cycle

Le référentiel d'évaluation a été publié par la HAS le 10 mars 2022. Il est commun à l'ensemble des ESSMS (établissement et service social et médico-social) et centré sur la personne accompagnée. Il s'organise en trois chapitres (la personne, les professionnels, la gouvernance), neuf thématiques, 42 objectifs et 157 critères, dont 18 critères impératifs. Le nombre de critères qui s'appliquent varie selon le type de structure. Le premier chapitre s'appuie notamment sur la méthode de l'accompagné traceur : un échange avec la personne accompagnée, puis avec les professionnels qui l'accompagnent.

Chaque structure est évaluée tous les cinq ans, selon un cycle ouvert pour la période 2023 à 2027. L'auto-évaluation n'est pas obligatoire, mais la HAS la recommande fortement. Les actions d'amélioration que la structure engage se suivent dans la durée, notamment dans son rapport d'activité. Le référentiel, le manuel d'évaluation et la liste des organismes figurent sur le site de la HAS.

L'organisme évaluateur accrédité et son indépendance

L'évaluation ne peut être conduite que par un organisme évaluateur accrédité par le Comité français d'accréditation (Cofrac) selon la norme EN (norme européenne) ISO/IEC 17020 et le cahier des charges de la HAS, et inscrit sur la liste de la HAS. La structure choisit son organisme, après mise en concurrence, et le coût de l'évaluation constitue une charge obligatoire de son budget. Le rapport est déposé par l'évaluateur sur la plateforme de la HAS, puis la structure le transmet à ses autorités de tarification et de contrôle.

Le cahier des charges de la HAS encadre les liens entre l'organisme évaluateur et la structure évaluée : un organisme qui a conseillé la structure ou l'a gérée ne peut pas l'évaluer dans une période définie autour de la visite. Optédif n'est pas un organisme évaluateur, n'est pas accrédité et n'évalue pas pour le compte de la HAS. Cette règle d'indépendance porte donc sur l'évaluateur que vous choisirez, et nous vous aidons à l'inscrire dans votre cahier des charges de consultation.

Gestion des risques, signalements et contrôles

Événements indésirables, plaintes et signalements

Les structures soumises à autorisation ou à déclaration doivent informer sans délai les autorités compétentes (le préfet, le directeur général de l'agence régionale de santé et le président du conseil départemental) de tout dysfonctionnement grave dans leur gestion ou leur organisation susceptible d'affecter la prise en charge des personnes accompagnées, et de tout événement qui menace leur santé, leur sécurité ou leur bien-être. Cette obligation relève de l'article L. 331-8-1 du CASF, du décret n° 2016-1813 du 21 décembre 2016 et de l'arrêté du 28 décembre 2016, qui précisent les faits à signaler et le contenu de l'information.

En interne, une direction organise le recueil des événements indésirables, leur analyse, le retour aux équipes et le traitement des plaintes et des réclamations. L'article L. 311-8 du CASF impose au projet d'établissement ou de service une politique de prévention de la maltraitance, avec, depuis la loi du 7 février 2022 relative à la protection des enfants, une autorité extérieure de recours. La loi du 8 avril 2024 « bien vieillir et autonomie » a complété le dispositif de lutte contre la maltraitance et réparti le traitement des signalements entre l'ARS, le préfet et le département.

Contrôles des autorités et contrat pluriannuel

Le contrôle des ESSMS est exercé par les autorités de tarification et de contrôle, selon la catégorie de la structure : l'ARS, le conseil départemental, le préfet. La HAS précise que l'évaluation de la qualité est distincte et complémentaire de leurs missions de contrôle et d'inspection.

Le contrat pluriannuel d'objectifs et de moyens (CPOM), prévu à l'article L. 313-11 du CASF, est conclu pour une durée maximale de cinq ans, prorogeable d'une sixième année, et un même contrat peut couvrir plusieurs structures. Les objectifs qu'il fixe donnent à la démarche qualité et à la gestion des risques un cadre de dialogue avec l'autorité. Une direction y gagne à tenir ses indicateurs, ses plans d'actions et ses preuves dans un même outil de suivi, présentable aux deux démarches.

Ce que montre le bilan de la HAS

Selon le bilan publié par la HAS en avril 2026, 17 790 structures sur plus de 47 700 avaient été évaluées au 31 décembre 2025, soit 37 %, et 10,5 % des structures évaluées satisfont tous les critères impératifs. Les points les plus fragiles relevés par la HAS concernent la gestion de crise, la prévention de la maltraitance et le traitement des plaintes et des réclamations. La HAS interdit d'en tirer un classement entre structures, et nous ne le faisons pas : ces constats indiquent où une direction peut regarder en priorité, pas comment elle sera évaluée.

Crise, continuité d'activité et référentiels volontaires

Le plan bleu et les crises sanitaires ou climatiques

Le plan bleu est le plan d'organisation que doivent élaborer les établissements médico-sociaux pour faire face à une crise sanitaire ou climatique. Il est prévu aux articles D. 312-160 et suivants du CASF, pour les établissements hébergeant des personnes âgées puis, depuis 2007, pour ceux qui accueillent des personnes handicapées, selon l'ARS Auvergne-Rhône-Alpes. Son cahier des charges est fixé par un arrêté du 7 juillet 2005.

Le plan est élaboré sous la responsabilité du directeur. Il sert de plan global de gestion des risques : il peut être activé lors d'une canicule, d'une épidémie, d'un incendie ou d'une cyberattaque. Les ARS vérifient sa présence dans le projet d'établissement lors de leurs contrôles. Un bon plan se teste : exercices, retours d'expérience, mises à jour après chaque événement.

Continuité d'activité et ISO 22301

Un plan de continuité d'activité répond à une question simple : que fait la structure, dans quel ordre et avec quels moyens, lorsque ses bâtiments, ses systèmes d'information, ses effectifs ou ses fournisseurs lui font défaut ? Il repose sur une analyse d'impact des activités critiques, par exemple la distribution des repas ou des médicaments ou l'accès au dossier de la personne accompagnée. Il s'articule avec la communication de crise, qui désigne un porte-parole, des messages pour les familles et les autorités, et un journal des décisions.

La norme ISO 22301 décrit un système de management de la continuité d'activité. Elle est volontaire : aucun texte n'impose cette norme aux ESSMS. Elle peut inspirer la méthode d'une structure sans être poursuivie jusqu'à une certification, qui serait délivrée par un organisme de certification accrédité et non par un consultant.

ISO 9001, 31000 et 45001 : des démarches volontaires

Plusieurs normes peuvent outiller la gouvernance. L'ISO 9001 porte sur le management de la qualité, l'ISO 31000 sur le management du risque, et l'ISO 45001 sur la santé et la sécurité au travail. Aucune n'est imposée par la réglementation, aucune ne se substitue au référentiel de la HAS, et une certification ne se délivre que par un organisme de certification accrédité. Pour une association qui souhaite se doter d'un langage commun entre ses sites, ces normes fournissent une méthode éprouvée, à condition de ne pas multiplier les documents.

Rôles et responsabilités dans la structure

Direction et gouvernance

La direction de l'établissement ou du service porte la politique qualité, la gestion des risques et la réponse aux crises. L'organisme gestionnaire, représenté par son conseil d'administration et sa direction générale, fixe les orientations, alloue les moyens et reçoit le rapport d'évaluation. Le chapitre du référentiel consacré à la gouvernance place précisément ces responsabilités au premier plan. Nous n'engageons jamais cette responsabilité : un audit, un conseil ou un livrable éclaire la décision, qui reste celle de la gouvernance.

Les personnes accompagnées et leurs représentants participent à la démarche : conseil de la vie sociale ou autre forme de participation, recueil de leur expression, traitement de leurs réclamations. Le référentiel, centré sur la personne accompagnée, interroge directement cette participation.

Qualiticien, pilotes de processus et référents

Le qualiticien ou le responsable qualité et gestion des risques anime la démarche : documentation, suivi des actions, préparation des revues. Il ne peut pas la porter seul. Les pilotes de processus, les référents bientraitance et éthique, les préventeurs, le responsable des services techniques et le délégué à la protection des données y contribuent chacun pour leur périmètre. Une répartition écrite des rôles évite les zones d'ombre lors d'un événement indésirable ou d'une crise.

Cette organisation se prépare avant la visite. Savoir où se trouvent les preuves, qui les présente, comment un professionnel explique ses pratiques : ce sont des questions de management avant d'être des questions de documents.

Ce que nous faisons, et ce que nous ne faisons pas

Ce que nous faisons

Nous intervenons auprès des directions, des qualiticiens et des responsables de gestion des risques. Nous auditons le système qualité et la gestion des risques au regard du référentiel de la HAS et des textes applicables. Nous conseillons sur l'organisation de la démarche, sur l'articulation avec une norme volontaire et sur la consultation d'un organisme évaluateur. Nous rédigeons procédures, cartographies des risques, plans de crise et plans de continuité avec vos équipes. Nous accompagnons les pilotes de processus dans la durée. Nous menons un audit blanc avant la visite, et nous formons les équipes de direction et d'encadrement lorsque c'est utile.

Chaque livrable est traçable : il renvoie à l'exigence qui le fonde, indique sa version et laisse à votre structure le circuit de validation. Il est présentable à l'évaluateur et aux autorités ; il ne vaut pas leur décision.

Ce que nous ne faisons pas

Optédif n'est pas un organisme évaluateur accrédité et ne réalise pas l'évaluation de la qualité prévue par le CASF. Nous n'évaluons pas pour le compte de la HAS, nous ne cotons pas et nous ne promettons ni niveau, ni réussite des critères impératifs. Un audit blanc ne vaut pas évaluation. Nous ne délivrons aucune certification, ISO ou autre, aucune autorisation, aucun agrément et aucune habilitation, et nous n'exerçons pas de contrôle ni d'inspection. Notre certification Qualiopi porte sur les actions de formation, pas sur le conseil. Nous n'intervenons ni dans le soin ni dans l'accompagnement des personnes.

Les établissements de santé et les collectivités ont leur site dédié : pour les établissements de santé, consultez notre site Santé et hôpitaux (sante-hopitaux.optedif.fr) ; pour les collectivités territoriales, notre site Secteur public (secteur-public.optedif.fr).

Repères officiels

Pour aller plus loin, la HAS publie le bilan annuel du dispositif, le Cofrac présente l'accréditation et le portail du ministère des solidarités rassemble les textes. Ces sources font foi ; la présente page n'en est qu'une synthèse, à confronter à leur version en vigueur.